美国研究人员在3月份出版的《神经眼科学杂志》上称,勃起功能障碍(ED)治疗药物西地那非（sildenafil,中文商品名：万艾可）可能导致男性永久性失明。
目前美国已经发现14例ED患者在服用这种药后出现非动脉炎性前部缺血性视神经病变。7例年龄在50-69岁的ED患者,服用西地那非后36小时内发生了典型的NAION，其中6例患者服用西地那非后24小时内失明,受损眼睛的最终视力为1.0,也可能只剩下光感;1例患者两只眼睛均受影响?这7例受影响患者此前均患有高血压、糖尿病、高胆固醇或高脂血症。此前也曾报道过7例相似的病例。
NAION可以被看作是“眼部中风”,病人的视神经血流被阻断,神经受损并导致永久性的视力损害?据研究负责人称,目前出现的病例数足可以证明西地那非存在引发失明的可能?记者采访了北京协和医院专家,专家则认为现在就认定西地那非能致人永久性失明的证据明显不足。
辉瑞公司表示在对西地那非的103项临床研究的广泛回顾中,没有发现NAION的报告,也没有足够证据提示此次报告的7例视觉事件与西地那非的应用相关——因为这7例使用者都具有高血压、糖尿病等其他危险因素。该公司中文网站上提到了西地那非的视觉损害副作用，包括暂时性视觉色彩改变、眼睛对光敏感度增加、视物模糊。
（转载药物警戒快讯第17期）
FDA批准修改治疗ED相关药物说明书
近期，美国食品药品监督管理局（FDA）批准修改治疗勃起功能障碍（ED）类药品说明书，强调此类药品有导致突发性耳聋的潜在风险，并指导消费者在听力出现突发性问题时应该如何应对。此类药品包括他达那非（商品名：Cialis）、盐酸伐地那非（商品名：Levitra）和西地那非（商品名：Viagra），均为磷酸二酯酶5抑制剂。
2007年4月《耳喉科学杂志》（Journal of Laryngology & Otology）报道一名男子服用Viagra后出现突发性耳聋，从而促使FDA在不良事件报告系统中对磷酸二酯酶5抑制剂所引起的耳聋病例进行研究。FDA发现共有29例突发性耳聋报告，部分同时伴有耳鸣、头昏或晕眩。大部分病例为单耳耳聋，部分失去或完全失去听力，三分之一左右的病例为暂时性耳聋，其余病例则是在报告时出现耳聋或没有报告最终的结果。因此，FDA要求此类药品生产商修改产品说明书。
FDA提醒使用Cialis、Levitra或Viagra的患者如出现突发性耳聋，应立刻停药并尽快寻求医疗帮助；使用Revatio的患者可继续服用该药，但应与医护人员联系，以获取进一步的评估。由于Revatio还用于治疗一些可能致命的病症（如PAH），FDA建议患者不要突然停止治疗，如听力出现突发性问题应向医师咨询。
FDA认为，尽管尚未证明突发性耳聋与磷酸二酯酶5抑制剂的必然联系，但这些案例中反映出二者间的密切关系足以要求对此类产品说明书作出修改。
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