交联聚乙烯吡咯烷酮/交联聚维酮(PVPP)
交联聚维酮是聚合和交联同时发生得到的一种受控制的不溶性物质，与天然和半天然的水溶性聚合物经化学交联组成的多数聚合型崩解剂不同。其无定型球形颗粒经喷雾干燥后成为自由流动的可压性粉末，具有良好的分散性和流动性。由于其全部交联，故完全不可溶，不产生粘性，故不会延缓崩解或缓释，确保经过几个湿润/干燥循环后仍能发挥其完全崩解的潜力。制粒过程和片剂溶出过程中不生成凝胶，操作顺利，能保证崩解性能。
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检测项目 |
标准 |
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性状 |
可自由流动的白色粉末 |
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PH值 |
5.0-8.0 |
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干燥失重 |
≤5 |
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水分 |
≤5 |
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炽灼残渣 |
≤0.1% |
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不挥发的水溶性物质 |
≤1.0% |
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乙烯基吡咯烷酮 |
≤5.0 ppm |
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重金属 |
＜10 ppm |
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砷 |
＜2 ppm |
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氮 |
11.0-12.8 |
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过氧化物 |
≤400 ppm |
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需氧菌总数 |
＜100（CFU/g） |
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酵母菌和霉菌总数 |
＜100（CFU/g） |
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沙门氏菌 |
— |
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金葡萄球菌 |
— |
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绿脓杆菌 |
— |
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大肠杆菌 |
— |
交联聚维酮(PVPP)
交联聚维酮（PVPP/Crospovidone）
本品为N-乙烯-2-吡咯烷酮合成交联的不溶于水的均聚物。性状为白色或类白色粉末，几乎无臭，有吸湿性。
用途
本品主要用作片剂、颗粒剂、丸剂的崩解剂和填充剂。由于交联聚维酮的高分子量和交联结构，不溶于水但遇水迅速将水引入，促使其网络结构膨胀产生崩解作用，还被广泛的应用于片剂的赋形剂。
贮藏
密闭保存。
包装
20kg/桶。
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质量标准 项目 |
CP2010 |
BP2009(A型) |
USP31(NF26) |
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酸碱度 |
5.0~8.0 |
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5.0~8.0 |
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水分 |
≤5.0% |
≤5.0% |
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水溶性物质 |
≤1.0% |
≤1.5% |
≤1.5% |
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N-乙烯-2-吡咯烷酮 |
≤0.001% |
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无水含氮11.0%~12.8% |
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过氧化物 |
≤0.35um |
≤0.04% |
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炽灼残渣 |
≤0.1% |
≤0.1% |
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重金属 |
≤百万分之十 |
≤百万分之十 |
≤百万分之十 |
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砷盐 |
≤百万分之二 |
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含量测定 |
11.0%~12.8% |
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11.0%~12.8% |
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